BPC 10mg + TB 10mg 20mg/bočica Sveobuhvatna i učinkovita regeneracija tkiva i popravak oštećenja

BPC-157 10mg + TB-500 10mg 20mg/boca uvod u jezgro

Dual-Kompleks peptida za popravku|Made in China Synergistic Tissue Repair Peptide Kombinacija 20mg/boca

Generic Name: BPC-157 + TB-500 Precision Compound Peptide

Specifikacije proizvoda: 10mg BPC-157 + 10mg TB-500 po bočici

Formula ratio: 1:1 precizna mješavina

Ukupni sadržaj peptida: 20mg/boca

Čistoća: Veće ili jednako 98,5% (HPLC, sve komponente)

Izgled: Bijeli liofilizirani prah

Skladištenje: Zamrznuti na -20 stepeni, zaštititi od svetlosti i čuvati na suvom mestu.

Uputstvo za upotrebu i skladištenje

1. Rekonstitucija i priprema:

Preporučeni rastvarač:

Preferirani rastvarač: sterilna voda za injekcijeili0,9% injekcija natrijum hlorida

Optimizovani rastvarač: Sterilni fiziološki rastvor koji sadrži 0,1% goveđeg serumskog albumina (BSA)(za smanjenje adsorpcije).

Za eksperimente sa ćelijama: prvo otopiti u maloj količini sterilne vode, a zatim razrijediti sa{0}}medijom za kulturu bez seruma.

Standardni postupak pripreme:

Priprema rastvarača:

Korišten je sterilni rastvarač filtriran kroz filtersku membranu od 0,22 μm.

Ostavite rastvarač da dostigne sobnu temperaturu (20-25 stepeni).

Preporučuje se puferski rastvor sa pH 7,0-7,4.

Postupak rekonstitucije:

Dodajte 2,0 mL sterilne vode za injekcije u bočicu od 20 mg.

Polako sipajte rastvarač duž stijenke boce kako biste izbjegli direktan udar na prah.

Lagano rotirajte bočicu (nemojte snažno tresti) dok se potpuno ne otopi.

Ostavite da odstoji na sobnoj temperaturi 3-5 minuta kako bi se osiguralo potpuno otapanje.

Konačna koncentracija: 10 mg/mL (po 5 mg/mL BPC-157 i TB-500)

Odvojite i pohranite:

Odmah razdijelite u doze-za jednokratnu upotrebu (preporučuje se 0,5 mL/tubi).

Jasno etiketirati: naziv proizvoda, koncentracija, datum pripreme, rok trajanja

Preporučljivo je koristiti krioopijale niske{0}}apsorpcije.

Proračun radne koncentracije:

Standardna koncentracija: 20 mg praha rastvorenog u 2 mL rastvarača

Koncentracija BPC-157: 5 mg/mL

Koncentracija TB-500: 5 mg/mL

Ukupna koncentracija: 10 mg/mL

Referentna doza:

Eksperimenti sa ćelijama in vitro: 10-1000 ng/mL

Eksperimenti na životinjama: 50-500 ug/kg/dan

Specifičnu dozu treba optimizirati na osnovu eksperimentalnog dizajna.

Ključne tačke koje treba napomenuti:

Dissolving Tips: Ovaj proizvod se relativno brzo otapa, ali se mora osigurati potpuno otapanje; rastvor treba da bude bistar i transparentan.

Aseptička tehnika: Mora se izvesti unutar haube s laminarnim protokom ili biološkog ormarića.

Zahtjev za izbjegavanje svjetlosti: Sve operacije se moraju izvoditi u nedostatku svjetla kako bi se spriječila fotodegradacija.

Ne miješati: Izbjegavajte miješanje s drugim lijekovima ili peptidima u istom špricu.

Pripremite i upotrebite odmah: Preporučuje se upotreba u roku od 1 sata nakon rekonstitucije.

Kontrola temperature: Izbegavajte temperature koje prelaze 25 stepeni tokom pripreme i skladištenja.

Da bi se izbjegla adsorpcija: Upotreba rastvora koji sadrži 0,1% BSA može efikasno smanjiti adsorpciju na zidu cevi.

2. Uslovi skladištenja:

Nerekonstituisani liofilizovani prah:

Kratkotrajna{0}}pohrana: Čuvati u frižideru na 2-8 stepeni, dalje od svetlosti. Rok trajanja: 12 mjeseci.

Dugotrajna{0}}pohrana: Zamrznuti na -20 stepeni, zaštititi od svjetlosti, rok trajanja 24 mjeseca.

Optimalno skladištenje: -80 stepeni, duboko zamrzavanje, zaštićeno od svjetlosti. Rok trajanja: 36 mjeseci.

Skladištenje{0}}otporno na vlagu: Ugrađeni-isušivač, relativna vlažnost manja ili jednaka 60%.

Rekonstituisani rastvor:

Koristiodmah nakon rekonstitucije za optimalnu biološku aktivnost.

Kratkotrajna{0}}pohrana: Stavite u frižider na 2-8 stepeni ne duže od 12 sati.

Prepakivanje i zamrzavanje: Prepakujte i zamrznite na -20 stepeni ne duže od 7 dana.

Ponovljeni ciklusi{0}}odmrzavanja su strogo zabranjeni: ne više od dva ciklusa zamrzavanja{0}}odmrzavanja.

Ne čuvati na sobnoj temperaturi: Nakon rekonstitucije, ne ostavljajte na sobnoj temperaturi duže vrijeme.

Uslovi transporta:

Prevoz hladnim lancem: transport suvog leda (ispod -78 stepeni) kako bi se obezbedila niska temperatura tokom celog procesa.

Prijevoz paketa leda: transport paketa leda od 2-8 stepeni (samo kratka udaljenost unutar 48 sati)

Specifikacije pakovanja:

Unutrašnje pakovanje: Zapečaćeno u svetlo-otpornoj vrećici od aluminijumske folije

Srednje pakovanje: vakumska aluminijumska-plastična vrećica + sredstvo za sušenje

Vanjsko pakovanje: Izolirana kutija od pjene + sredstvo za skladištenje

Oznake otpreme: Jasno označeni "Kriogeni biološki proizvodi", "Čuvati dalje od svjetlosti" i "Krhki".

3. Kontrola tačnosti i stabilnosti pripreme:

Kontrola preciznosti rastvarača:

Koristite sterilni špric od 1 mL ili 2 mL za precizno izvlačenje

Greška volumena kontrolirana unutar ±2%

Preporučljivo je koristiti gradiranu staklenu špricu.

Praćenje procesa rastvaranja:

Vrijeme rastvaranja: 3-5 minuta

Temperatura rastvaranja: 20-25 stepeni sobne temperature

Stanje rastvaranja: Rastvor treba da bude bistar, bezbojan i providan.

Ako je otapanje teško, lagano vorteksirajte; grijanje je strogo zabranjeno.

Standardizovano prepakivanje:

Volumen doziranja: 0,5 mL/tubi (za jedan eksperiment)

Kontejneri za doziranje: sterilne, niskoapsorpcione pijace

Podaci na etiketi: Naziv proizvoda, broj serije, koncentracija, zapremina, datum, operater

Kontrolne tačke kvaliteta:

Test jasnoće rješenja

test pH vrednosti (treba da bude između 6,0 i 7,5)

provjera sterilnosti

Redovno testiranje bioaktivnosti

4. Sistem osiguranja stabilnosti:

Kontrola stabilnosti temperature:

Dugoročna{0}}stabilnost: -80 stepeni > 36 mjeseci

Srednjoročna stabilnost: -20 stepeni > 24 mjeseca

Kratkotrajna{0}}stabilnost: 2-8 stepeni > 12 sati

Kontrola stabilnosti osvjetljenja:

Osetljiv na ultraljubičasto svetlo

Mora biti umotana u kontejner -boje ćilibara ili aluminijumsku foliju tokom cijelog procesa.

Radno okruženje sa niskim intenzitetom svetlosti

Kontrola hemijske stabilnosti:

Izbjegavajte jake kiseline (pH < 4)

Izbjegavajte jake alkalije (pH > 9)

Izbjegavati kontakt sa oksidantima

Izbjegavajte kontaminaciju metalnim jonima

Kontrola mikrobne stabilnosti:

Aseptično radno okruženje

sterilna oprema i rastvarači

Redovno praćenje životne sredine

Kontrola fizičke stabilnosti:

Izbjegavajte nasilne potrese

Izbjegavajte ponovljene cikluse zamrzavanja{0}}odmrzavanja

Izbjegavajte obradu na visokim temperaturama

Prednosti kvaliteta kineskih proizvođača

Ovaj proizvod proizvodi vodeća kineska kompanija za istraživanje i razvoj i proizvodnju peptida, striktno se pridržavajući dobre proizvođačke prakse (cGMP) za farmaceutske proizvode, postižući preciznu formulaciju i potpunu-kontrolu kvaliteta procesa.

✅Preciznosttehnologija proizvodnje:

Visok-sistem za miješanje: Koristi dio{0}}miliona elektronske vage za precizno vaganje.

Trodimenzionalno dinamičko miješanje: obezbeđuje ravnomernu distribuciju dve komponente (RSD manje ili jednako 3%)

Aseptični proces doziranja: čisto okruženje klase B+A, automatska linija za doziranje

Online sistem za praćenje: Praćenje tačnosti doziranja u stvarnom vremenu (greška manja ili jednaka ±1%)

✅Strogosistem osiguranja kvaliteta:

Precizno određivanje sadržaja:

HPLC-MSD spregnuta tehnologija

Sadržaj BPC-157: 10,0 ± 0,2 mg/boci

Sadržaj TB-500: 10,0 ± 0,2 mg/boci

Ukupan sadržaj: 20,0 ± 0,3 mg/boci

Analiza čistoće:

HPLC čistoća svake komponente je veća ili jednaka 98,5%.

Pojedinačna nečistoća Manja ili jednaka 0,5%

Ukupne nečistoće manje od ili jednako 1,5%

Povezane peptidne nečistoće Manje ili jednako 0,3%

Potvrđena molekularna struktura:

MALDI-TOF masena spektrometrija: greška molekularne težine ± 0,1%

Analiza sastava aminokiselina: U skladu s teoretskim vrijednostima (greška manja ili jednaka 2%)

Analiza mapiranja peptida: provjera sekvence sekundarne masene spektrometrije

Kromatogram kružnog dikroizma: Sekundarna struktura je u skladu sa standardom.

Provjera bioaktivnosti:

Test aktivnosti proliferacije ćelija

Provjera eksperimenta migracije ćelija

Eksperiment angiogeneze

Eksperiment verifikacije sinergističkog efekta

Sigurnosna inspekcija:

Bakterijski endotoksin: < 5 EU/mg

Test sterilnosti: ispunjava standarde kineske farmakopeje

Test abnormalne toksičnosti: U skladu sa propisima

Ukupni sadržaj teških metala: < 10 ppm

Preostali rastvarač: U skladu sa ICH Q3C standardima

Ispitivanje fizikalno-hemijskih svojstava:

Izgled: Bijeli liofilizirani prah

Sadržaj vlage: manji ili jednak 5,0% (metoda Karla Fišera)

Sadržaj acetata: manji ili jednak 10,0%

pH vrijednost: 5,0-7,0 (1% vodeni rastvor)

Rastvorljivost: Potpuno rastvorljiv u vodi za injekcije.

Varijacija sadržaja: unutar ±5%

✅Sveobuhvatanstudija stabilnosti:

Stabilnost jedinjenja:

Stabilan 24 meseca kada se čuva na -20 stepeni nakon mešanja.

Varijacija sadržaja svake komponente je manja ili jednaka 3%.

Povećanje srodnih supstanci je manje ili jednako 0,5%.

Eksperiment sa faktorima uticaja:

Visoko{0}}testiranje: Nakon stavljanja na 60 stepeni tokom 10 dana, nije bilo značajnijih promjena u svojstvima, sadržaju i čistoći.

Test visoke vlažnosti: Nakon skladištenja na RH 92,5% tokom 10 dana, povećanje težine zbog apsorpcije vlage je manje od ili jednako 3,0%.

Test svjetlosnog zračenja: Nakon 10 dana ozračivanja na 4500 Lx, povećanje srodnih supstanci bilo je manje ili jednako 0,5%.

Ubrzano testiranje:

Čuvati na 40 stepeni /75% relativne vlažnosti 6 meseci

Svi pokazatelji zadovoljavaju standarde kvaliteta

Dugotrajno{0}}testiranje:

Čuva se na -20 stepeni 24 meseca

Svi pokazatelji zadovoljavaju standarde kvaliteta

Stabilnost rješenja:

Stabilan 12 sati na 2-8 stepeni

Stabilan 7 dana na -20 stepeni

Stabilan unutar 2 ciklusa zamrzavanja{1}}odmrzavanja

Stabilnost kompatibilnosti:

Stabilan kada se pomeša sa uobičajenim rastvaračima

Ne miješati s drugim lijekovima

✅ProfesionalnoSistem pakovanja:

Primarno pakovanje:

Bočice: Neutralno borosilikatno staklo, u skladu sa USP standardima

Gumeni čep: čep od fluorirane butil gume, niska adsorpcija, nisko luženje

Aluminijumski poklopac: Aluminijum{0}}plastični kompozitni poklopac za osiguranje nepropusnosti zraka.

Sekundarna ambalaža:

Kese od aluminijumske folije: troslojna kompozitna aluminijumska folija,-otporna na svetlost i vlagu-.

Desikant: Silika gel isušivač farmaceutskog kvaliteta

Zaštita od pročišćavanja dušikom: za sprječavanje oksidativne degradacije

Ambalaža{0}}trećeg nivoa:

Unutrašnja kutija: Lagana{0}}otporna kartonska kutija, odštampana sa informacijama o proizvodu.

Vanjska kutija: Pet-kutija od valovitog kartona, dizajn otporan na udarce

Sistem oznaka:

Kineska etiketa: naziv proizvoda, specifikacije, broj serije, datum proizvodnje, rok trajanja

Engleska oznaka: zadovoljava međunarodne standarde

QR kod: Omogućava praćenje kvaliteta od-do{1}}kraja

Funkcije protiv-falsifikovanja: više-slojna tehnologija protiv-falsifikovanja

✅Sveobuhvatansistem dokumenata:

Kvalitetni dokumenti:

Izvještaj o inspekciji kvaliteta (COA)

Izvještaj o studiji stabilnosti

Izvještaj o validaciji analitičke metode

Proizvodna dokumentacija:

Evidencija serijske proizvodnje

Evidencija serijske ambalaže

Izvještaj o validaciji čišćenja

Kvalifikacioni dokumenti:

Licenca za proizvodnju

GMP certifikat

Sertifikat sistema kvaliteta

Sigurnosni dokument:

List sa sigurnosnim podacima (MSDS)

Dokumenti o sigurnosti transporta

Uputstvo za upotrebu

✅TehničkiPodrška i usluge:

Tehničke konsultacije: Stručni tim pruža tehničku podršku.

Smjernice za primjenu: Pruža prijedloge za eksperimentalni dizajn.

Usluga prilagođavanja: Specifikacije se mogu prilagoditi prema zahtjevima.

Praćenje kvaliteta: Pružanje usluga praćenja kvaliteta od-do{1}}kvaliteta

Nakon{0}}podrška nakon prodaje: Sveobuhvatan sistem usluga nakon{0}}

Ntreba bilo šta, kontaktirajtenas

Popularni tagovi: bpc 10mg + tb 10mg 20mg/bočici sveobuhvatna i učinkovita regeneracija tkiva i popravak oštećenja, Kina bpc 10mg + tb 10mg 20mg/bočica sveobuhvatna i učinkovita regeneracija tkiva i popravak oštećenja proizvođači, dobavljači, tvornice